กระบวนการแกรนูลเปียกของแท็บเล็ต

ปัจจุบันยาเม็ดเป็นรูปแบบยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย โดยให้ผลผลิตมากที่สุดและใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดกระบวนการทำเม็ดเปียกแบบดั้งเดิมยังคงเป็นกระบวนการหลักในการผลิตยามีกระบวนการผลิตที่ครบถ้วน คุณภาพของอนุภาคที่ดี ประสิทธิภาพการผลิตสูง และการอัดขึ้นรูปข้อดีที่ดีและอื่นๆ เป็นที่นิยมใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมยา

กระบวนการผลิตแท็บเล็ตโดยทั่วไปสามารถแบ่งออกเป็นการประมวลผลของวัตถุดิบและวัสดุเสริม การชั่งน้ำหนัก การบด การอบแห้ง การผสม การแท็บเล็ต การเคลือบ ฯลฯ มีคำพูดในอุตสาหกรรม: การทำเม็ดเป็นผู้นำ การทำแท็บเล็ตเป็นแกนหลัก และบรรจุภัณฑ์คือหางนกฟีนิกซ์ จะเห็นได้ว่ากระบวนการแกรนูเลชั่นมีบทบาทสำคัญในการผลิตแท็บเล็ตทั้งหมด แต่จะทำให้วัสดุอ่อนและได้แกรนูลได้อย่างไร จนถึงตอนนี้ มีเพียงความหมายที่ลึกซึ้งมากในตำราเรียนที่ว่า “การยึดถือ ลูกบอลสัมผัสและกระจาย” ยังไม่ได้อธิบายรายละเอียดจากประสบการณ์ส่วนตัวของผู้เขียนในการผลิตจริง บทความนี้จะวิเคราะห์ปัจจัยทั่วไปหลายประการที่ส่งผลต่อความเสถียรของกระบวนการทำเม็ดเปียกแบบเม็ด และเสนอมาตรการควบคุมที่เกี่ยวข้องเพื่อรับรองคุณภาพของการผลิตยา

การปรับสภาพวัตถุดิบ

โดยทั่วไปวัตถุดิบและวัสดุเสริมจะต้องถูกบดและคัดกรองก่อนที่จะผสมและผลิตเป็นเม็ดแบบเปียกปรากฏการณ์ที่ไม่เข้าเกณฑ์บางประการที่มักเกิดขึ้นในกระบวนการวางแท็บเล็ต เช่น การผสมที่ไม่สม่ำเสมอ การแยก การเกาะติด หรือการละลาย ฯลฯ มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับความละเอียดของการบดที่ไม่เพียงพอของวัตถุดิบระหว่างการปรับสภาพหากวัตถุดิบเป็นผลึกเกล็ดหรือรูปเข็ม ความเป็นไปได้ของการเบี่ยงเบนข้างต้นจะชัดเจนยิ่งขึ้นหน้าจอสำหรับการปรับสภาพ การบด และการกรองในกระบวนการแบบดั้งเดิมโดยทั่วไปจะเป็นหน้าจอ 80 mesh หรือ 100 mesh แต่ด้วยความก้าวหน้าของอุปกรณ์และเทคโนโลยีวัตถุดิบ วัตถุดิบส่วนใหญ่ที่ถูกบดผ่านหน้าจอ 80 mesh ในกระบวนการแบบดั้งเดิม ขณะนี้สามารถเกิน 100 ได้ ความน่าจะเป็นของปรากฏการณ์ข้างต้นจะลดลงอย่างมากสำหรับผงละเอียดที่ถูกบดผ่านตะแกรง 100 ตาข่ายดังนั้นความละเอียดของวัตถุดิบและวัสดุเสริมผ่านตะแกรง 100 ตาข่ายจึงค่อยๆ เข้ามาแทนที่กระบวนการกรอง 80 ตาข่าย

การชั่งน้ำหนัก

เนื่องจากการเพิ่มหรือลดน้ำหนักของวัสดุแต่ละชนิดจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในสภาวะกระบวนการอื่นๆ ตามมา ซึ่งจะทำให้เกิดความไม่แน่นอนของคุณภาพของอนุภาคซึ่งอาจก่อให้เกิดปัญหาต่างๆ ตามมา เช่น การบิ่นของเม็ดยา ความเปราะบางมากเกินไป การแตกตัวช้า หรือลดลง การละลาย ดังนั้นทุกครั้งที่คุณป้อนอาหาร จำนวนนี้จึงไม่สามารถปรับได้ตามใจชอบในกรณีพิเศษ ควรยืนยันน้ำหนักการชั่งน้ำหนักตามการตรวจสอบยืนยันกระบวนการ

การเตรียมอนุภาค
ปัจจุบันเครื่องบดย่อยผสมเปียกความเร็วสูงเป็นอุปกรณ์ที่ใช้กันมากที่สุดในการผลิตเม็ดเมื่อเปรียบเทียบกับเครื่องผสมและเครื่องบดย่อยแบบดั้งเดิม เครื่องบดย่อยประเภทนี้ในความเป็นจริงแล้วเป็นเพราะปัญหาของใบสั่งยาที่หลากหลายหรือการแสวงหาคุณภาพสูงดังนั้นจึงไม่ได้กำจัดเครื่องบดย่อยและเครื่องบดย่อยผสมแบบเปียกความเร็วสูงจะใช้เป็นเครื่องผสมแบบดั้งเดิมเท่านั้น จากนั้นจะได้เม็ดที่สม่ำเสมอมากขึ้นผ่านการบดเป็นเม็ดสภาวะกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของเม็ดเปียกส่วนใหญ่ประกอบด้วยหลายปัจจัย เช่น อุณหภูมิ ปริมาณ วิธีการเติมสารยึดเกาะ ความเร็วในการกวนและตัดของเครื่องบดย่อย และเวลาในการกวนและตัด

อุณหภูมิของกาว
อุณหภูมิของกาวเป็นพารามิเตอร์ดัชนีที่ยากที่สุดในการควบคุมในการผลิตแบบขยายขนาดแทบจะเป็นไปไม่ได้เลยที่จะควบคุมอุณหภูมิให้สม่ำเสมอก่อนที่จะเติมกาวทุกครั้งดังนั้นพันธุ์ส่วนใหญ่จะไม่ใช้อุณหภูมิเป็นดัชนีควบคุม แต่ในการผลิตจริงพบว่าอุณหภูมิของสารละลายแป้งมีผลกระทบต่อพันธุ์พิเศษบางชนิดมากกว่าสำหรับพันธุ์เหล่านี้ จำเป็นต้องมีอุณหภูมิที่ชัดเจนภายใต้สถานการณ์ปกติ อุณหภูมิจะสูงขึ้นยิ่งการยึดเกาะต่ำมากเท่าใด ความเปราะบางของแท็บเล็ตก็จะยิ่งน้อยลงเท่านั้นยิ่งอุณหภูมิของสารละลายแป้งสูง การยึดเกาะก็จะยิ่งต่ำลง และยิ่งการละลายของเม็ดยายิ่งสูงขึ้นดังนั้นในบางกระบวนการที่ใช้แป้งแป้งเป็นสารยึดเกาะ ควรควบคุมอุณหภูมิของสารยึดเกาะได้ในระดับหนึ่ง

ปริมาณกาว

ปริมาณของสารยึดเกาะมีผลชัดเจนที่สุดต่ออนุภาคเปียก ดังนั้นปริมาณของสารยึดเกาะจึงถูกใช้เป็นพารามิเตอร์ควบคุมที่สำคัญด้วยโดยทั่วไป ยิ่งปริมาณของสารยึดเกาะมากขึ้น ความหนาแน่นและความแข็งของอนุภาคก็จะยิ่งสูงขึ้น แต่ปริมาณของสารยึดเกาะมักจะแตกต่างกันไปตามชุดของวัตถุดิบและวัสดุเสริมนอกจากนี้ยังจะมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในความแตกต่างระหว่างพันธุ์ต่าง ๆ ซึ่งจำเป็นต้องสะสมในกระบวนการผลิตระยะยาวตามพันธุ์ต่าง ๆสำหรับการปรับความแน่นของวัสดุเนื้ออ่อนให้อยู่ในช่วงที่เหมาะสม วิธีการเพิ่มปริมาณสารยึดเกาะจะดีกว่าวิธีเพิ่มเวลาผสม

ความเข้มข้นของกาว

โดยทั่วไป ยิ่งความเข้มข้นของกาวมากขึ้น ความหนืดก็จะยิ่งมากขึ้น ซึ่งไม่สามารถแยกออกจากปริมาณกาวได้ผู้ผลิตส่วนใหญ่จะไม่เลือกปรับความเข้มข้นเมื่อได้รับความเข้มข้นของกาวหลังจากการตรวจสอบแล้ว แต่จะควบคุมวัสดุที่อ่อนนุ่มโดยการปรับปริมาณของกาวซึ่งโดยปกติจะติดกาว ความเข้มข้นของสารจะถูกเขียนเป็นค่าคงที่ในข้อกำหนดกระบวนการและจะ ไม่ได้ใช้เพื่อปรับคุณภาพของอนุภาคเปียกดังนั้นฉันจะไม่ทำซ้ำที่นี่

วิธีเพิ่มกาว

ใช้เครื่องผสมแกรนูลเปียกความเร็วสูงในการบดเป็นเม็ดโดยทั่วไป มีสองวิธีในการเพิ่มเครื่องผูกหนึ่งคือการหยุดเครื่อง เปิดฝาครอบเครื่องบดย่อย และเทสารยึดเกาะโดยตรงด้วยวิธีนี้ สารยึดเกาะไม่สามารถแยกย้ายได้ง่าย และเม็ดก็บางครั้งก็ง่ายที่จะทำให้เกิดความเข้มข้นสูงในท้องถิ่นและความหนาแน่นของอนุภาคไม่สม่ำเสมอผลที่ตามมาก็คือเม็ดยาที่อัดออกมาจะสลายตัวหรือละลายความแตกต่างอย่างมากอีกประการหนึ่งคือสถานะไม่หยุดโดยใช้ถังป้อนสารยึดเกาะเปิดวาล์วป้อนและกวนการเพิ่มในกระบวนการนี้ วิธีการป้อนนี้สามารถหลีกเลี่ยงความไม่สม่ำเสมอในท้องถิ่น และทำให้อนุภาคมีความสม่ำเสมอมากขึ้นอย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อกำหนดสำหรับประเภทของสารยึดเกาะ การออกแบบอุปกรณ์ หรือลักษณะการทำงาน ฯลฯ จึงจำกัดการใช้วิธีผสมสารละลายวิธีที่สองในการผลิตใช้.

สามารถเลือกความเร็วการผสมและความเร็วในการสับได้

ความสามารถในการขึ้นรูปของวัสดุอ่อนในระหว่างการทำแกรนูลนั้นเกี่ยวข้องโดยตรงกับการเลือกความเร็วในการกวนและการสับของเครื่องบดย่อยผสมความเร็วสูง ซึ่งมีผลกระทบต่อคุณภาพของเม็ดมากขึ้น และส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของเม็ดยาที่อัดขึ้นรูปปัจจุบัน มอเตอร์กวนของเครื่องบดย่อยผสมเปียกความเร็วสูงมีสองความเร็วและการควบคุมความเร็วความถี่ตัวแปรความเร็วสองเท่าแบ่งออกเป็นความเร็วต่ำและความเร็วสูงการควบคุมความเร็วการแปลงความถี่ใช้การควบคุมความเร็วด้วยตนเอง แต่การควบคุมความเร็วด้วยตนเองจะส่งผลต่ออนุภาคในระดับหนึ่งดังนั้นเครื่องบดย่อยผสมความเร็วสูงที่มีการควบคุมความเร็วในการแปลงความถี่โดยทั่วไปจะกำหนดความเร็วการผสมและเวลาทำงาน และเริ่มโปรแกรมการทำงานอัตโนมัติเพื่อลดความแตกต่างของมนุษย์สำหรับพันธุ์แต่ละชนิด จริง ๆ แล้วการแปลงความถี่ยังคงใช้เป็นความเร็วสองระดับ แต่สำหรับพันธุ์พิเศษบางประเภทที่ทำงานในเวลาเดียวกัน คุณสามารถเพิ่มความเร็วเพื่อให้ได้วัสดุที่อ่อนนุ่มปานกลาง เพื่อหลีกเลี่ยงการผสมในระยะยาวที่เกิดจาก วัสดุที่อ่อนนุ่มแน่นเกินไป

ทางเลือกของเวลาในการผสมและทำลาย

พารามิเตอร์กระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของวัสดุเนื้ออ่อนคือเวลาในการผสมและทำลายการตั้งค่าพารามิเตอร์จะกำหนดความสำเร็จหรือความล้มเหลวของกระบวนการทำแกรนูลโดยตรงแม้ว่าความเร็วในการผสมและความเร็วในการทำลายสามารถปรับได้โดยการแปลงความถี่ แต่ตัวเลือกกระบวนการส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขแล้ว เพื่อลดความแตกต่าง เพื่อให้ได้วัสดุเนื้ออ่อนที่เหมาะสมยิ่งขึ้น ให้เลือกรับวัสดุเนื้ออ่อนที่เหมาะสมโดยการปรับเวลาภายใต้สถานการณ์ปกติ เวลาผสมและทำลายที่สั้นจะลดความหนาแน่น ความแข็ง และความสม่ำเสมอของอนุภาค ตลอดจนรอยแตกและความสม่ำเสมออย่างไม่มีเงื่อนไขในระหว่างการวางแท็บเล็ตเวลาผสมและทำลายนานเกินไปจะทำให้เกิดความหนาแน่นและความแข็งของอนุภาค หากเพิ่มขึ้น วัสดุที่อ่อนนุ่มอาจล้มเหลวในระหว่างการบีบอัดแท็บเล็ต เวลาในการแตกตัวของแท็บเล็ตจะยืดเยื้อ และอัตราการละลายจะไม่มีคุณสมบัติ

อุปกรณ์การทำแกรนูลและเทคนิคการทำแกรนูล
ปัจจุบันการเลือกอุปกรณ์การทำแกรนูลสำหรับการทำแกรนูลแบบเปียกแบ่งออกเป็นเครื่องบดย่อยแบบมัลติฟังก์ชั่นและเครื่องบดย่อยแบบแกว่งข้อดีของเครื่องบดย่อยแบบมัลติฟังก์ชั่นคือประสิทธิภาพสูงและใช้งานง่ายข้อเสียคือความแตกต่างในด้านปริมาณและความเร็วในการป้อนเนื่องจากการป้อนด้วยมือความสม่ำเสมอของอนุภาคแย่ลงเล็กน้อยข้อดีของเครื่องบดย่อยแบบแกว่งคือเม็ดค่อนข้างสม่ำเสมอ และความแตกต่างในปริมาณการป้อนด้วยตนเองและความเร็วในการป้อนค่อนข้างน้อยข้อเสียคือประสิทธิภาพต่ำและใช้ตะแกรงแบบใช้แล้วทิ้งในการรื้อถอนการติดตั้งค่อนข้างไม่สะดวกขนาดอนุภาคที่ไม่สม่ำเสมออาจทำให้เกิดความแตกต่างเกินขีดจำกัดได้อย่างง่ายดายสามารถควบคุมจำนวนตาข่ายและความเร็วของตัวกรองอนุภาคทั้งหมดเพื่อปรับปรุงได้โดยทั่วไป หากอนุภาคเปียกแน่น คุณสามารถพิจารณาเพิ่มความเร็ว เลือกหน้าจอที่ใหญ่ขึ้น และลดปริมาณการป้อนในแต่ละครั้งได้หากอนุภาคหลวม คุณสามารถพิจารณาลดความเร็ว เลือกตัวกรองที่เล็กลง และเพิ่มปริมาณการป้อนในแต่ละครั้งนอกจากนี้ในการเลือกหน้าจอก็มักจะมีหน้าจอสแตนเลสและหน้าจอไนลอนให้เลือกตามประสบการณ์การผลิตและคุณสมบัติของวัสดุอ่อน ควรเลือกตะแกรงสแตนเลสสำหรับวัสดุอ่อนที่มีความหนืดและวัสดุอ่อนแห้งหน้าจอไนลอนมีความเหมาะสมมากกว่าและเครื่องบดย่อยแบบสวิงยังสามารถพิจารณาความหนาแน่นของการติดตั้งหน้าจอเพื่อปรับเพื่อให้ได้อนุภาคที่เหมาะสม `

แห้ง

ลักษณะที่เป็นธรรมชาติของเอฟเฟกต์การทำให้แห้งคือความชื้นของอนุภาคความชื้นของอนุภาคเป็นปัจจัยสำคัญในการประเมินคุณภาพของอนุภาคการควบคุมพารามิเตอร์นี้อย่างเหมาะสมส่งผลโดยตรงต่อรูปลักษณ์และความเปราะบางของแท็บเล็ตในระหว่างการวางแท็บเล็ตภายใต้สถานการณ์ปกติ การเกิดการบิ่นในระหว่างการวางแท็บเล็ตสามารถพิจารณาได้ว่ามีสาเหตุมาจากความชื้นของอนุภาคต่ำหรือไม่ และหากการเกาะติดเกิดขึ้นในระหว่างการวางแท็บเล็ต ก็จำเป็นต้องพิจารณาว่ามีสาเหตุมาจากความชื้นของอนุภาคสูงหรือไม่โดยทั่วไปแล้ว ดัชนีการควบคุมความชื้นของอนุภาคจะถูกกำหนดในขั้นต้นผ่านการตรวจสอบยืนยันกระบวนการ แต่ความชื้นมักจะสร้างซ้ำได้ยาก และจำเป็นต้องรวบรวมข้อมูลและกำหนดช่วงการควบคุมความชื้นวิธีการอบแห้งแบบดั้งเดิมส่วนใหญ่ใช้การทำให้แห้งแบบเดือดปัจจัยที่มีอิทธิพล ได้แก่ พารามิเตอร์กระบวนการ เช่น แรงดันไอน้ำ อุณหภูมิในการทำให้แห้ง เวลาในการทำให้แห้ง และน้ำหนักของอนุภาคที่แห้งความชื้นของอนุภาคถูกควบคุมโดยเครื่องวิเคราะห์ความชื้นแบบรวดเร็วผู้ปฏิบัติงานที่มีทักษะสามารถผ่านระยะเวลาอันยาวนานได้ในทางปฏิบัติด้านการผลิต ปริมาณความชื้นของวัสดุอบแห้งแต่ละชนิดจะถูกควบคุมให้อยู่ในช่วงที่เหมาะสม ซึ่งสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถควบคุมความชื้นได้ดีขึ้นนอกเหนือจากประสบการณ์ระยะยาวแล้ว แหล่งข้อมูลหลัก เวลาในการอบแห้ง และอุณหภูมิของวัสดุแห้ง

เม็ดแห้งทั้งหมด

เช่นเดียวกับแกรนูลเปียกก็คือพารามิเตอร์กระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของแกรนูลแห้งโดยทั่วไปคือจำนวนตาข่ายและความเร็วของหน้าจอแกรนูลทั้งหมดเพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตจะราบรื่นในระหว่างการวางบนโต๊ะ ต้องมีการกระจายขนาดอนุภาคที่เหมาะสมที่สุดนี่เป็นโอกาสสุดท้ายในการปรับตัว, โดยการเลือกตาข่ายและความเร็วในการหมุนที่แตกต่างกันจะมีผลกระทบอย่างมากต่ออนุภาคที่แห้งโดยทั่วไป เมื่ออนุภาคแน่น ให้เลือกตัวกรองที่เล็กกว่า และเมื่ออนุภาคหลวม ให้เลือกตัวกรองที่ใหญ่กว่าอย่างไรก็ตาม ภายใต้สถานการณ์ปกติ สิ่งนี้จะไม่ใช่ทางเลือกสำหรับกระบวนการที่ครบกำหนดหากคุณต้องการได้อนุภาคที่ดีขึ้น คุณยังต้องศึกษาและปรับปรุงกระบวนการเตรียมวัสดุอ่อน

การผสม

พารามิเตอร์กระบวนการผสมที่ส่งผลต่อคุณภาพของอนุภาค โดยทั่วไปคือปริมาณของส่วนผสม ความเร็วของเครื่องผสม และเวลาในการผสมปริมาณของส่วนผสมจะเป็นค่าคงที่หลังจากยืนยันการตรวจสอบกระบวนการแล้วความเร็วของเครื่องผสมอาจได้รับผลกระทบจากการเคลื่อนตัวของความเร็วของเครื่องผสมเนื่องจากการสึกหรอของอุปกรณ์ความสม่ำเสมอของการผสมต้องมีการตรวจสอบจุดอุปกรณ์และการยืนยันอุปกรณ์เป็นระยะก่อนการผลิตเพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอของการผสมอนุภาคในระดับสูงสุดและได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอ จำเป็นต้องได้รับเวลาในการผสมผ่านการตรวจสอบกระบวนการเวลาในการผสมที่เพียงพอเป็นการรับประกันที่มีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าระดับการกระจายตัวของสารหล่อลื่นในอนุภาคแห้ง มิฉะนั้นสารหล่อลื่นจะสร้างกลุ่มการดูดซับไฟฟ้าสถิตในระหว่างการผสมอนุภาคแห้ง ซึ่งจะส่งผลต่อคุณภาพของอนุภาค

คำแถลง:
เนื้อหาของบทความนี้มาจากเครือข่ายสื่อที่ทำซ้ำเพื่อวัตถุประสงค์ในการแบ่งปันข้อมูล เช่น เนื้อหาผลงาน ปัญหาลิขสิทธิ์ โปรดติดต่อเราภายใน 30 วัน เราจะตรวจสอบและลบในครั้งแรกเนื้อหาของบทความเป็นของผู้เขียน ไม่ได้แสดงถึงมุมมองของเรา ไม่มีข้อเสนอแนะใด ๆ และข้อความและกิจกรรมนี้ถือเป็นการตีความขั้นสุดท้าย